פריצת דרך בינלאומית

שתל תת-עורי למניעת אי ספיקת לב
שתל תת-עורי צילום: יחסי ציבור

בימים אלו הותרה לניסויים קליניים בישראל מערכת ה- CardioFit   פיתוח רפואי חדשני, ראשון מסוגו בעולם. השתל הייחודי נועד לספק פתרון מקורי ויצירתי לבעיית אי ספיקת הלב: באמצעות גירוי עצבי.

בימים אלו אישר משרד הבריאות הישראלי להתחיל במחקר הקליני בארץ של הפיתוח הרפואי החדשני של חברת "ביוקונטרול מדיקל" הישראלית.

אישור משרד הבריאות מגיע לאחר שבאירופה ובארה"ב קיבל המחקר במכשיר את ברכת הדרך מה-FDA ונמצא בשלבים מתקדמים של הניסוי – עם מאות חולים מגויסים.

שלושה בתי חולים נבחרו לקחת חלק במחקר הקליני, הנמצא בשלבים מתקדמים: ברזילי באשקלון, בני ציון (רוטשילד) בחיפה וקפלן ברחובות. כעת, שלב גיוס המשתתפים במחקר יוצא לדרך ובתי החולים מחפשים אנשים  אשר אובחנו כסובלים מאי ספיקת לב בגלל תת-תפקוד של החדר השמאלי של הלב, הנוטלים תרופות מתאימות באופן סדיר ונמצאים ברמה תפקודית  3 עפ"י קביעת הרופא.

מערכת CardioFit (קרדיופיט) היא התקן גירוי חשמלי המושתל בחולה מוליך הגירוי הנו כבל דק גמיש ומבודד, המעביר אותות חשמליים מן הסטימולטור לעצב הוואגוס.

הסטימולטור דומה לקוצב לב ומכיל את הרכיבים האלקטרוניים של המערכת, אשר מותקנים במארז אטום. הוא מושתל מתחת לעור, בחלק העליון של בית החזה ושתפקידו להשיב את האיזון במערכת העצבים האוטונומית ובכך לשפר את תפקוד הלב בקרב חולים עם אי ספיקת לב.

"מדובר במחקר חשוב, שהצלחתו עשויה להביא לגישה חדשה בטיפול בחולי אי ספיקת לב", אומר פרופסור אורי רוזנשיין, מנהל המחלקה הקרדיולוגית בבית החולים בני ציון בחיפה, מהרופאים אשר מובילים את המחקר הקליני המתחיל להתנהל בארץ בימים אלו.

לדבריו, "חוסר איזון בין פעילות מרכיבי מערכת העצבים היא תופעה ידועה בחולי אי ספיקת לב, ובאמצעות טיפול תרופתי ניתן כיום לטפל רק בצד אחד של הבעיה. הניסוי נועד להראות שהחזרת האיזון מביאה לשיפור במצב החולים. הצלחת המחקר תהווה מפתח להבנה כיצד לטפל ואיך למנוע את התקדמות המחלה"

כיצד פועלת מערכת  CardioFit?

חוסר האיזון העצבי ידוע כאחד מגורמי הסיכון להתדרדרות מצבם של חולי אי ספיקת לב. מכשיר הקרדיופיט מהווה יישום של גישה חדשנית להחזרת האיזון, ועשוי לעזור לחולים מעבר לטיפולים הקיימים. למעשה המכשיר יוצר גירוי מתמשך באותו מרכיב של מערכת העצבים הנקרא בשפה המקצועית "המערכת הפארא-סימפתטית". באנשים בריאים, המערכת הפארא-סימפתטית מבצעת סדרה מגוונת של פעולות "תחזוקה" להגנה על הלב ותפקודו, אך בחולי אי ספיקת לב, סובלת מערכת זו מתת-פעילות. עבורם, גירוי מתמשך של העצב התועה (שהוא חלק מהמערכת הפארא-סימפתטית) עשוי להפחית את העומס על הלב ולשפר את תפקוד הלב  ואולי גם לעצור את ההידרדרות של המחלה.

כאמור, הניסוי הקליני פורץ הדרך נועד להראות שהחזרת האיזון מביאה לשיפור מצב החולים

מי מתאים לקחת חלק במחקר הקליני של מכשיר הקרדיופיט ? המשתתפים הפוטנציאליים יהיו חולים שאובחנו כסובלים מאי ספיקת לב בגלל תת-תפקוד של החדר השמאלי של הלב, הנוטלים תרופות מתאימות באופן סדיר ונמצאים ברמה תפקודית  3 עפ"י קביעת הרופא.

חברת ביוקונטרול מדיקל החלה בפיתוח המערכת בשנת 2006 והמחקר הקליני – אשר זכה לאישור באירופה ועל ידי ה-FDA האמריקאי – מקיף כבר מאות נסיינים. בימים אלו ממש גם התקבל האישור המיוחל ממשרד הבריאות והחברה עוסקת בצורה נמרצת בגיוסם של משתתפים בארץ.

לפרטים נוספים וסרטון המחשה ועוד הרחבות- מירב איילון יחסי ציבור 0522316168

שיתוף ב facebook
Facebook
שיתוף ב twitter
Twitter
שיתוף ב linkedin
LinkedIn
שיתוף ב whatsapp
WhatsApp
שיתוף ב email
Email

2 תגובות

    1. מדובר ב"דברים בשם אומרם" – יחסי ציבור. זהו חומר יחסי ציבור של החברה הנוגעת בדבר. הדבר מצוין בעוד כמה מקומות החומר.

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

פרסום תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר.
התגובות יפורסמו לפי שיקול דעת העורך.

עשוי לעניין אותך